服务概述
NDC 码（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，采用 5-4-2 格式共 11 位数字，分别表示标签商代码（Labeler Code）、产品代码与包装代码。OTC 化妆品组合产品若按药品管理，须由标签商向 FDA 申请 NDC 标签代码，并为每个产品及其包装规格完成产品列名（NDC Listing），产品方可合法在美国市场销售，并满足亚马逊、速卖通等平台的上架要求。产品上市后须在 5 天内完成列名提交。
适用对象：生产或出口 OTC 化妆品（含药物功效）至美国市场的企业、跨境电商卖家
服务特色
标签代码申请
协助企业向 FDA 申请专属 NDC 标签代码（Labeler Code），作为产品编码基础。
多规格列名
为同一产品的不同剂型、规格与包装分别完成 NDC 产品列名，确保全覆盖。
平台上架支持
NDC 码是亚马逊、速卖通等平台 OTC 产品上架的强制要求，我们助您顺利上架。
列名更新维护
产品信息变更时及时更新 NDC 列名，保持编码与实际产品一致，避免合规风险。
服务内容
1
NDC 标签代码申请
向 FDA 申请专属 NDC Labeler Code，作为企业所有产品编码的首段标识。
2
产品编码规划
为每个产品、剂型、规格与包装制定 NDC 编码方案，确保编码唯一且符合规范。
3
SPL 文件编制
编制符合 FDA 结构化产品标签（SPL）格式的产品信息文件，用于电子提交。
4
产品列名提交
通过 FDA ESG 电子提交网关完成 NDC 产品列名（NDC Listing），取得 NDC 编码。
5
包装与标签匹配
核对产品包装、标签与 NDC 编码的一致性，确保实物与注册信息相符。
6
电商平台对接
为亚马逊、速卖通等平台提供 NDC 码及相关证明文件，支持产品合规上架。
7
列名更新与维护
产品停售、变更规格或包装时，及时更新或注销 NDC 列名，保持合规。
办理流程
步骤 1：前置资质确认
确认企业已完成 DUNS 申请与 FDA 药品工厂注册，具备 NDC 申请条件。
步骤 2：标签代码申请
向 FDA 提交 NDC Labeler Code 申请，取得企业专属标签代码。
步骤 3：编码与 SPL 编制
规划产品 NDC 编码方案，编制结构化产品标签（SPL）文件。
步骤 4：列名电子提交
通过 FDA 电子提交网关完成产品列名，取得 11 位 NDC 编码。
步骤 5：上架与维护
将 NDC 码用于平台上架与产品标识，并提供后续更新维护服务。
相关法规依据
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
国家药品代码（NDC）体系
21 CFR Part 207.33
结构化产品标签（SPL）
FDA 电子提交标准格式
FD&C Act 药品条款
21 U.S.C. § 360
常见问题
NDC 码是几位数字？
NDC 编码共 11 位，采用 5-4-2 格式：前 5 位为标签商代码（Labeler Code），中间 4 位为产品代码（Product Code），末 2 位为包装代码（Package Code）。同一产品的不同包装规格对应不同的 NDC 编码。
所有化妆品都需要 NDC 码吗？
不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。
NDC 列名提交有时间要求吗？
是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。
有了 NDC 码就能在亚马逊上架吗？
NDC 码是亚马逊等平台对 OTC 药品上架的强制要求之一，但平台可能还要求提供工厂注册号、标签图样等。粤妆评可提供完整合规资料包，助您顺利上架。
一个产品多个包装怎么处理？
同一产品的不同包装规格（如 50ml、100ml）须分别申请 NDC 编码并完成列名。粤妆评会为企业制定完整的编码方案，确保所有规格全覆盖。
NDC代码怎么申请？
NDC代码申请需先完成FDA药品工厂注册和DUNS编码申请，然后向FDA提交NDC Labeler Code申请，获得标签商代码后为每个产品编制NDC编码并完成产品列名。粤妆评提供全流程代办服务。
OTC药品可以不打NDC标签吗？
不可以。根据FDA法规要求，所有在美国市场销售的OTC药品标签上必须标注完整的NDC编码，否则属于标签违规，可能导致产品扣留或下架。
