服务概述
美国化妆品与 OTC 药品法规体系包括 FD&C Act、MoCRA、OTC 专论体系（21 CFR Part 330）、标签法规（21 CFR 701/201.66）等多部法律法规，并随 FDA 政策持续更新。法规咨询服务帮助企业准确理解适用于自身产品的法规要求，判定产品监管类别（化妆品/OTC 药品/两者组合），明确注册、列名、标签、原料等合规义务，评估合规风险并制定可执行的合规策略，避免因法规误判导致的市场准入失败或违规处罚。
适用对象：拟进入美国市场的化妆品/OTC 企业、需要法规支持的跨境卖家
服务特色
资深法规团队
团队由熟悉美国 FDA 法规的资深专家组成，紧跟法规动态与政策更新。
产品分类判定
准确判定产品监管类别（化妆品/OTC/组合产品），明确适用法规与合规路径。
合规策略制定
结合企业实际，制定可落地的合规方案，平衡成本、周期与风险。
持续法规跟踪
持续跟踪 FDA、MoCRA 法规更新，及时提示合规风险与应对建议。
服务内容
1
产品监管类别判定
依据配方、成分、功效宣称，判定产品属于化妆品、OTC 药品或组合产品及适用法规。
2
法规适用性分析
分析适用于产品的 FDA 法规要求（注册、列名、标签、原料等），明确合规义务。
3
合规风险评估
评估产品配方、标签、宣称的合规风险，识别潜在问题并提供改进建议。
4
市场准入策略
结合企业目标市场与渠道，制定最优的市场准入与合规策略。
5
法规动态跟踪
持续跟踪 FDA、MoCRA、OTC 专论等法规更新，及时提示影响与应对。
6
专项法规答疑
针对企业具体问题提供专业法规解答与合规建议。
办理流程
步骤 1：需求沟通
了解企业产品、目标市场与具体法规疑问，明确咨询范围。
步骤 2：资料分析
分析产品配方、标签、宣称等资料，判定监管类别与适用法规。
步骤 3：合规方案制定
出具法规咨询报告，明确合规义务、风险点与应对策略。
步骤 4：答疑与跟进
就报告内容答疑，并提供后续法规跟踪与执行支持。
相关法规依据
联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）
21 U.S.C. § 301 et seq.
2022 年化妆品法规现代化法案（MoCRA）
Pub. L. 117-328
OTC 药品专论体系
21 CFR Part 330
化妆品与 OTC 标签法规
21 CFR Part 701 / 201.66
常见问题
我的产品到底算化妆品还是 OTC 药品？
FDA 根据产品的预期用途（宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。用于清洁、美化、改善外观的为化妆品；用于诊断、治疗、预防疾病的为药品；兼具两者功效的为组合产品（如防晒、去屑洗发水）。粤妆评可帮助企业准确判定。
MoCRA 对我的企业有什么影响？
MoCRA 要求在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件记录与报告制度，并加强标签管理。企业需评估自身注册义务并完成相应合规。粤妆评可提供 MoCRA 合规咨询。
法规咨询能帮我节省成本吗？
能。准确的法规判定可避免企业误注册（如把普通化妆品当 OTC 注册）或漏注册（导致违规处罚），并通过合理合规策略优化成本与周期。
FDA 法规经常变化吗？
是的。FDA 会定期更新法规指南、OTC 专论与执行政策，MoCRA 实施细则也在持续完善。粤妆评持续跟踪法规动态，及时提示客户影响。
咨询是按次收费还是项目收费？
可根据企业需求灵活选择按次咨询或项目制咨询。建议提供具体问题或产品信息后由我们评估并报价，粤妆评提供透明报价无隐形收费。
没有FDA注册可以卖OTC药品吗？
不可以。根据美国FD&C Act，未完成FDA药品工厂注册和NDC产品列名就销售OTC药品属于违法销售，可能面临产品扣留、罚款、禁令等处罚，平台也会下架不合规产品。
中国企业怎么做FDA OTC注册？
中国企业做FDA OTC注册需完成：1）申请DUNS编码；2）指定美国代理人；3）完成FDA药品工厂注册；4）申请NDC标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合Drug Facts规范。粤妆评提供一站式代办服务。
