化妆品严重不良事件15个工作日上报实操
2026年企业高频咨询：化妆品严重不良事件15个工作日上报实操。本文依据FDA现行公开规则，直接回答谁需要办理、何时更新、应准备什么资料及失败后如何纠正，并提供数据核验、法规提交、状态验证与持续维护清单，帮助出口企业减少退件、扣留及误导宣传风险。
药品不良反应报告MedWatch：FDA不良事件上报流程
OTC药品与化妆品都涉及不良事件上报，但口径不同。本文梳理FDA MedWatch机制、企业须用3500A报告严重事件的时限、自愿3500表单用途，以及化妆品MoCRA下的15日报告要求，帮企业建好上市后监测闭环。
中小企业MoCRA豁免：年销售额门槛与合规减负
MoCRA对年销售额低于门槛的中小企业给予设施注册豁免，但仍不免除产品列名与安全佐证。本文拆解豁免门槛、适用边界、需保留的动作与常见误读，帮小众品牌既享减负又不踩合规红线。
化妆品安全佐证SafetySubstantiation要求与记录留存
MoCRA首次以联邦法律要求化妆品须有「安全佐证」。本文说明安全佐证的合格证据类型、责任主体如何组织毒理与成分评估档案、记录保存期限与FDA调阅机制，帮助企业把「安全」从口号变成可举证的文件体系。
MoCRA责任主体ResponsiblePerson法定义务清单
MoCRA首次明确定义「责任主体」并赋予其产品列名、安全佐证、不良事件记录与标签合规等核心义务。本文梳理责任主体的认定规则与四项法定义务清单，帮助企业厘清品牌方、制造商、进口商之间的责任边界。
防晒产品出口美国OTC注册全流程：从专论合规到NDC登记实操指南
2026年8月FDA防晒专论M020新规即将生效，Bemotrizinol成为近20年首个新增防晒活性成分。防晒产品在美国按OTC药品管理，出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP符合性验证。本文详解防晒产品从专论判定到NDC登记的全流程实操要点。
