化妆品出口美国需要FDA批准吗？注册与批准的区别
许多企业混淆「FDA注册」与「FDA批准」。本文明确：普通化妆品出口美国无需上市前批准，但须完成MoCRA强制注册列名；而宣称功效的OTC药品则需走专论或NDA路径。厘清两者边界，避免无证上市或被误导付费买「批准函」。
FEI号码与邓白氏码DUNS：FDA企业标识到底用哪个
很多企业在FDA注册时搞不清FEI与DUNS该用哪个。本文厘清两者本质差异：FEI是FDA自有设施编号，MoCRA与药品注册均以FEI为准；DUNS是邓白氏商业编码，历史上用于药品登记但正被UFI过渡取代。帮企业避免错填标识导致申报卡顿。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
美国OTC专论NDC查询系统：一站式FDA非处方药信息查询工具
美国OTC专论NDC查询系统：在线免费查询FDA OTC专论药物NDC编码，支持包装NDC、产品NDC、制造商、专论编号、活性成分5种方式，助您轻松完成药品合规与跨境电商审核。
去疣剂出口美国合规指南：OTC专论M028与NDC注册全流程解析
2026年多款去疣剂产品通过FDA的NDC注册成功进入美国市场，OTC专论M028是去疣剂合规的核心依据。去疣剂唯一允许的活性成分为水杨酸，浓度因剂型不同分为5%至40%三档。出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP验证，方可合法销售。本文详解全流程实操要点。
FDA、OTC、NDC到底什么关系？化妆品出口企业必须搞清的三个概念
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
FDA将NDC编号从10位统一升级为12位：出口企业合规过渡要点解析
2026年3月5日FDA发布最终规则，将NDC编号从现行10位格式统一升级为12位标准格式（6-4-2），2033年3月7日正式生效，设有3年过渡期。所有OTC药品包括防晒霜、祛痘产品等功能性化妆品的NDC注册编号均须完成转换，企业应在过渡期内完成IT系统升级、标签更新与供应链协调。
