VCRP自愿化妆品注册计划已被MoCRA取代
运行数十年的自愿化妆品注册计划(VCRP)已随MoCRA生效而退出历史。本文回顾VCRP的定位、被取代的时间线,以及企业该如何从自愿登记切换到强制注册列名,避免仍用旧思维错失合规节点。
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海
运行数十年的自愿化妆品注册计划(VCRP)已随MoCRA生效而退出历史。本文回顾VCRP的定位、被取代的时间线,以及企业该如何从自愿登记切换到强制注册列名,避免仍用旧思维错失合规节点。
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制,2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交,以及两年期更新节奏,帮助出口企业建立可落地的合规流程。
美国止汗剂属OTC药品,活性成分以氯化羟锆铝、氯化铝、氯羟铝等铝盐为主,须按21 CFR 350专论配制并完成NDC强制注册。止汗剂(减少排汗)与除臭剂(仅掩盖气味)法律属性不同,后者通常不作药品监管。出口企业须区分两类产品合规路径。
2026年FDA监管体系持续深化改革,MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念,导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系:FDA是监管机构,OTC是药品分类,NDC是药品代码编号,三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。