FEI号码与邓白氏码DUNS：FDA企业标识到底用哪个
很多企业在FDA注册时搞不清FEI与DUNS该用哪个。本文厘清两者本质差异：FEI是FDA自有设施编号，MoCRA与药品注册均以FEI为准；DUNS是邓白氏商业编码，历史上用于药品登记但正被UFI过渡取代。帮企业避免错填标识导致申报卡顿。
化妆品还是OTC药品？美国合规分类判定决策树
美国按“预期用途”判定产品是化妆品还是OTC药品，宣称祛痘、防晒等功效即触发药品属性。本文给出可操作的分类决策树，帮助企业正确定性，避免因分类误判导致无证上市与扣留。
NDC产品列名12位编码规则与申报全流程
2026年FDA将NDC编号由10位统一升级为12位，OTC化妆品须同步更新产品列名（Product Listing）。本文详解12位编码结构、列名填报要点与标签展示要求，帮助企业完成合规申报。
祛痘产品美国合规边界：过氧化苯甲酰与水杨酸浓度上限及药妆误区
美国FDA将祛痘产品按OTC药品监管，过氧化苯甲酰限2.5%—10%、水杨酸0.5%—2%、硫磺3%—10%。所谓“药妆”在美国并非法定类别，宣称祛痘即构成药品声称，须符合21 CFR 333专论并完成NDC注册。出口企业应避免以化妆品名义规避药品合规。
去屑洗发水美国OTC合规：ZPT在美仍合法，与欧盟禁用监管差异解析
2026年中国去屑洗护出口美国需遵循FDA OTC专论M032，煤焦油、二硫化硒、水杨酸、硫磺及吡硫翁锌(ZPT)均为合规活性成分。与欧盟2022年禁用ZPT不同，美国仍将ZPT列为合法OTC去屑成分。企业须按专论浓度与Drug Facts标签要求申报，并办理NDC注册。
21 CFR Part 332 - Antiflatulent Products for Over-the-Counter Human Use
21 CFR Part 332 - Antiflatulent Products for Over-the-Counter Human UsePART 332—ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:39 FR 19877, June 4, 1974, unless otherwise noted.Subpar
21 CFR Part 333 Subpart C—Topical Antifungal Drug Products
21 CFR Part 333 Subpart C—Topical Antifungal Drug ProductsSubpart C—Topical Antifungal Drug ProductsSource:58 FR 49898, Sept. 23, 1993, unless otherwise noted.§ 333.201 Scope.(a) An over-the-counter antifungal drug product in a form suitable for topi
美国OTC专论NDC查询系统：一站式FDA非处方药信息查询工具
美国OTC专论NDC查询系统：在线免费查询FDA OTC专论药物NDC编码，支持包装NDC、产品NDC、制造商、专论编号、活性成分5种方式，助您轻松完成药品合规与跨境电商审核。
去疣剂出口美国合规指南：OTC专论M028与NDC注册全流程解析
2026年多款去疣剂产品通过FDA的NDC注册成功进入美国市场，OTC专论M028是去疣剂合规的核心依据。去疣剂唯一允许的活性成分为水杨酸，浓度因剂型不同分为5%至40%三档。出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP验证，方可合法销售。本文详解全流程实操要点。
防晒产品出口美国OTC注册全流程：从专论合规到NDC登记实操指南
2026年8月FDA防晒专论M020新规即将生效，Bemotrizinol成为近20年首个新增防晒活性成分。防晒产品在美国按OTC药品管理，出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP符合性验证。本文详解防晒产品从专论判定到NDC登记的全流程实操要点。
