药品企业注册与产品列名:OTC企业双义务与两年期更新
OTC药品企业须同时履行设施注册与NDC产品列名两项法定义务,且均须每两年更新。本文厘清两套义务的主体、系统入口、更新窗口与常见遗漏,帮助药品企业稳住合规节奏,避免注册失效被扣留。
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海
OTC药品企业须同时履行设施注册与NDC产品列名两项法定义务,且均须每两年更新。本文厘清两套义务的主体、系统入口、更新窗口与常见遗漏,帮助药品企业稳住合规节奏,避免注册失效被扣留。
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制,2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交,以及两年期更新节奏,帮助出口企业建立可落地的合规流程。
2026年FDA将NDC编号由10位统一升级为12位,OTC化妆品须同步更新产品列名(Product Listing)。本文详解12位编码结构、列名填报要点与标签展示要求,帮助企业完成合规申报。