止汗剂美国OTC合规：氯化羟锆铝活性成分、NDC强制注册与除臭剂区别
美国止汗剂属OTC药品，活性成分以氯化羟锆铝、氯化铝、氯羟铝等铝盐为主，须按21 CFR 350专论配制并完成NDC强制注册。止汗剂(减少排汗)与除臭剂(仅掩盖气味)法律属性不同，后者通常不作药品监管。出口企业须区分两类产品合规路径。
21 CFR Part 350 - Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use
21 CFR Part 350 - Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human UsePART 350—ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:68 FR 34291, June 9, 2003, unless otherwise
M019 止汗 OTC 药品合规解读：止汗不是普通除臭，专论范围仅到腋下
2026年FDA OTC专论M019将止汗剂定义为OTC药品，仅限腋下使用，铝盐浓度按无水基计算并区分气雾/非气雾剂型。24小时或extra effective宣称需最终配方人体止汗数据支持。中国出口企业须按药品cGMP生产，完成FDA注册、NDC列名与进口申报，手足或全身止汗不在M019范围。
FDA、OTC、NDC到底什么关系？化妆品出口企业必须搞清的三个概念
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
FDA将NDC编号从10位统一升级为12位：出口企业合规过渡要点解析
2026年3月5日FDA发布最终规则，将NDC编号从现行10位格式统一升级为12位标准格式（6-4-2），2033年3月7日正式生效，设有3年过渡期。所有OTC药品包括防晒霜、祛痘产品等功能性化妆品的NDC注册编号均须完成转换，企业应在过渡期内完成IT系统升级、标签更新与供应链协调。
