配方合规筛查，是指在新品立项阶段，按目标市场的禁限用清单与准入规则逐项比对配方成分，判断该配方可合法销售的市场范围。四个结论先说清楚：第一，筛查应以最严市场为基线建立最大公约数；第二，防腐剂、防晒剂、着色剂属于正面清单管理，必须核对许可条目与最高使用浓度；第三，香精过敏原与 PFAS 是近年新增的两大变量；第四，立项阶段筛查的成本远低于上市后返工与退运。

第一步：建立成分基准清单

筛查的起点是一份干净的数据：每种原料的 INCI 名称、CAS 号、在配方中的浓度区间、供应商与规格书编号。没有这份清单，后续比对无法落地。植物提取物与发酵产物常出现"一个商品名对应多种成分"的情况，需要供应商提供成分拆分说明。

第二步：禁限用成分比对

  • 欧盟：以化妆品法规 EC 1223/2009 的禁用物质清单与限用物质清单为准，条目数量最多、更新最频繁；
  • 美国：以 21 CFR 700 至 740 系列条款为准，联邦层面禁限用物质少于欧盟，但需叠加加州等州法要求；
  • 东盟：以东盟化妆品指令及其附录为准，与欧盟清单高度接近但存在国别差异；
  • 中国：以《已使用化妆品原料目录》与安全技术规范为准。

具体条目与限值须以各法规现行版本核对，不同成分在不同市场的待遇可能完全相反，可参考美国化妆品原料监管深度解读与ZPT在美合法与欧盟禁用监管差异。

第三步：正面清单三件套

防腐剂、防晒剂、着色剂不是"不禁用即可用"，而是"在许可清单内且不超过限值才可用"。欧盟分别以附录 V、VI、IV 管理，美国对防晒剂与着色剂另有专门规则。同一成分在不同清单中的最大使用浓度可能相差数倍，需逐项核对到数值层面。

维度欧盟美国东盟中国
禁用清单条目最多、更新最快联邦层面条目较少与欧盟接近禁用组分另有规定
防腐剂附录 V 许可列表无统一正面清单参照东盟附录准用防腐剂列表
防晒剂附录 VI 许可列表OTC 专论管理参照东盟附录准用防晒剂列表
着色剂附录 IV 许可列表需符合认证要求参照东盟附录准用着色剂列表
新增变量香精过敏原、CLP 新类别MoCRA、PFAS 评估国别清真与标签原料目录动态更新

第四步：香精过敏原与 PFAS 两项新增变量

欧盟对致敏香精成分设有标注阈值，超过阈值的成分需在标签成分表中单独列出；美国也在推进香精过敏原标签规则。PFAS 方面，多个市场已开展限制立法，企业应提前排摸配方中是否含相关结构物质，并保留供应商声明。

第五步：宣称与分类回冲

最后一步常被跳过：一支配方成分合规，不代表宣称合规。在美国，一句功效宣称可能把化妆品归类为 OTC 药品，触发完全不同的注册与标签要求。筛查结束时应同步输出"可宣称清单"与"禁用表述清单"，与配方一并归档。若需了解从配方到出海的整体环节安排，可参考中国美妆品牌出海合规路径。

常见问题解答

配方合规筛查应该从哪一步开始？

先建立含 INCI 名称、CAS 号与浓度区间的成分基准清单，再做禁限用比对。缺少基准清单会导致后续比对口径不一致，也无法向供应商追溯。

欧盟禁用成分在美国也一定禁用吗？

不一定。美国联邦层面的化妆品禁限用物质少于欧盟，但需叠加州法要求，且防晒、去屑等品类适用药品规则。必须逐市场核对，不能相互推定。

香精过敏原标注有哪些具体要求？

欧盟对部分致敏香精成分设定了标注阈值，驻留类产品超过阈值需在成分表中单独列出。具体成分清单与阈值以现行法规文本为准，应由香精供应商提供拆分数据支持。

立项阶段做筛查能省下哪些成本？

可避免三类损失：成品返工与重新打样、标签与包装重印、目的国清关受阻导致的退运。相比上市后补救，立项阶段的筛查投入通常只占后者的一小部分。

粤妆评提示：新品立项时把成分比对、正面清单核对与宣称可行性一次做完，后面注册、标签、运输鉴定与报关四个环节都会顺利很多。粤妆评可协助企业开展多市场成分比对、出口前配方合规自查与安全佐证文件准备，帮助新品一次设计、多国适用。