MSDS/SDS报告_专业代理_MSDS/SDS

服务概述

MSDS（Material Safety Data Sheet，材料安全数据单）与 SDS（Safety Data Sheet，安全数据单）是用于说明化学物质及混合物危险性、成分信息、急救措施、消防措施、泄漏处理、运输信息等内容的综合性技术文件。国际上已普遍统一采用 16 项结构的 SDS 格式，中国按 GB/T 16483-2008 执行，欧盟按 REACH 附录 II，美国按 OSHA Hazard Communication Standard（HCS 2012），运输环节的第 14 节还需与 IMDG/IATA 等规则一致。

适用对象：出口或内销化妆品、化妆品原料、香精、化工品、清洁剂、电池等需提供 MSDS/SDS 的企业

服务特色

多法规版本

按中国、欧盟 REACH、美国 OSHA、日本、韩国等目标市场法规分别编制。

16 项标准结构

严格按 GHS 16 项结构组织危险识别、成分、急救、消防、泄漏、操作、运输等信息。

与运输/鉴定联动

第 14 节运输信息与运输鉴定、危险品申报保持一致。

成分保密处理

在合规前提下对保密组分做合理的信息遮蔽。

服务内容

1

产品与用途确认

明确产品名称、用途及目标市场。

2

成分与危险识别

核对成分、CAS 号、浓度及危险分类。

3

危险性判定

按 GHS 进行危险分类与标签要素确定。

4

各章节编制

完成 16 项章节内容编写与审核。

5

翻译与版本适配

按目标市场语言与法规版本调整。

办理流程

步骤 1：资料收集

收集配方、成分、CAS 号、浓度、理化数据等。

步骤 2：危险分类

依据 GHS 判定危险类别与标签要素。

步骤 3：编制与审核

编制 SDS 并由专业审核确认。

步骤 4：交付与维护

交付文件，配方或法规更新时同步修订。

常见问题

MSDS 和 SDS 有什么区别？

两者本质相同，MSDS 是旧称，SDS 是 GHS 统一后的标准名称，现多使用 16 项结构的 SDS。

SDS 有效期是多久？

SDS 没有固定有效期，但配方、成分、法规或分类变化时应及时更新。

出口不同国家能用同一份 SDS 吗？

建议按目标市场法规分别编制，语言与分类要求存在差异。

化妆品也需要 SDS 吗？

含酒精、香精、防腐剂等成分或按危险品运输的化妆品通常需要提供 SDS。

SDS 和运输鉴定报告需要同时提供吗？

常需配套，SDS 提供危险特性信息，运输鉴定报告提供具体运输方式下的判定结论。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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