一、法律上的二分法
依据《FD&C Act》，化妆品用于清洁、美化、修饰而不影响结构功能；药品则用于诊断、治疗、预防疾病或影响身体结构功能。美国FDA按产品的"预期用途"（含标签宣称、广告、成分暗示）定性，而非企业自述。宣称防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等功效，即落入OTC药品。
二、分类决策树
第一步：产品是否作药效宣称（治疗/预防/改善疾病或身体功能）？若是→药品。第二步：该用途是否在某个OTC专论覆盖内？若是→可走OTC通道。第三步：活性成分与浓度是否符合专论？符合→完成注册列名上市；不符合→须NDA。若不作药效宣称，仅清洁修饰→化妆品，按化妆品路径。
三、灰色地带与误区
"药妆""功效护肤"在美国无独立类别。以"调理""护肤"暗示祛痘，仍可能被FDA按预期用途认定为药品。含法律定义化妆品成分但作药效宣称的产品，可能同时是化妆品+药品（双重属性），须同时满足两边要求。
四、定性错误的代价
把药品当化妆品卖，属无证上市，面临进口扣留、警告信、召回。定性应在立项阶段完成，并写入产品合规档案。粤妆评将分类判定作为服务起点。
常见问题解答
企业自己说它是化妆品就没事吗？
没用。FDA按预期用途判定，标签、广告、成分暗示都会作为依据。只要作药效宣称，无论企业如何自述，都按OTC药品监管。
"药妆"在美国是合法类别吗？
不是。美国没有"药妆"法定类别，产品非药即妆（或两者兼具）。以"药妆"包装暗示疗效，反而增加被认定为无证药品的风险。
同时是化妆品和药品怎么管？
双重属性产品须同时满足化妆品与药品要求：药品部分走OTC专论与NDC注册，化妆品部分满足成分与标签规范。粤妆评会分别评估两个维度。
定性错了最严重是什么后果？
按无证药品上市可能招致进口扣留、FDA警告信乃至强制召回，并损害品牌信誉。定性必须在研发立项阶段完成并留档。
粤妆评提示：分类定性是出海美国的"第一粒扣子"，扣错全盘皆输。粤妆评以预期用途为基准，为企业提供可执行的分类决策与合规路径规划，从源头规避无证上市风险。
