为什么必须分开看

化妆品与OTC药品虽都上架美国，但标签法规不同：化妆品依据FD&C Act标签条款与MoCRA，OTC依据21 CFR 201.66的Drug Facts。混用模板是常见违规源，须按属性分别设计。

核心差异对照

维度化妆品OTC药品
成分展示INCI成分表（降序）Drug Facts内列活性+非活性成分
强制面板无Drug Facts必须Drug Facts面板
功效宣称仅美化/清洁，不得治疗须与专论用途一致
警示语依情形（如Prop 65）专论规定警告，强制
注册标识FEI（MoCRA）NDC编号
责任信息责任主体名称地址企业名称地址+咨询方式

易被忽略的点

化妆品的「net weight」、原产国标注是强制；OTC的「Directions」「Purpose」缺一会违规。两者都需责任主体信息，但OTC还须提供用药咨询渠道。标签语种上，OTC的Drug Facts须完整可读。

属性错配的风险

若产品实为OTC却套用化妆品标签（无Drug Facts、无NDC），在口岸会被判未注册药品遭扣留；反之化妆品加Drug Facts反而画蛇添足、易引质疑。先定属性，再套对应模板。

实务建议

建立「品类—标签模板」库，化妆品与OTC各一套，并配宣称审查。新品上市前用对照表逐项勾选，可把标签返工率降到最低。

常见问题解答

化妆品标签必须标NDC吗？

不需要。NDC是OTC药品的标识，普通化妆品用FEI体系（MoCRA）即可。化妆品标签强行标NDC反而不当，应按品类使用对应编号。

OTC标签可以没有Drug Facts吗？

不可以。21 CFR 201.66强制要求Drug Facts面板，缺块即违规，是进口扣留高频原因。活性成分、用途、警告、用法、非活性成分等须齐备且符合专论。

一套标签能同时用于化妆品和OTC吗？

不能混用。两者强制模块不同，须先判定产品属性再选模板。属性错配会导致注册不符或被扣留，应按品类分别维护标签模板。

粤妆评提示：标签是合规的「门面」，也是口岸查验的第一关。粤妆评可依据产品属性为企业定制化妆品或OTC标签模板，逐项对照法规勾选，让标签一次做对、避免返工与扣留。