美国OTC与处方药区别及Rx-to-OTC转换路径
OTC与处方药的核心区别在是否需要医师处方，监管路径也迥异。本文对比两者在安全阈值、标签、广告上的差异，并解析Rx-to-OTC转换的FDA评审逻辑与典型案例，帮助企业理解品类升级机会。
NDCLabelerCode申请流程、费用与时效
NDC的标签商代码（Labeler Code）由FDA免费分配给产品标注方，是构建12位NDC的第一段。本文说明申请主体、通过药品企业注册系统提交的步骤、FDA不收费的事实与常见时效，帮助企业理清NDC编号的获取起点。
PFAS与香精过敏原：MoCRA下化妆品成分申报新动向
MoCRA推动FDA关注PFAS与香精过敏原两大热点。本文梳理FDA对化妆品中PFAS的报告要求、香精过敏原 labeling 立法进展，以及企业应如何前瞻调整配方与标签，迎接更透明的成分披露时代。
MoCRA责任主体ResponsiblePerson法定义务清单
MoCRA首次明确定义「责任主体」并赋予其产品列名、安全佐证、不良事件记录与标签合规等核心义务。本文梳理责任主体的认定规则与四项法定义务清单，帮助企业厘清品牌方、制造商、进口商之间的责任边界。
