药品企业注册与产品列名：OTC企业双义务与两年期更新
OTC药品企业须同时履行设施注册与NDC产品列名两项法定义务，且均须每两年更新。本文厘清两套义务的主体、系统入口、更新窗口与常见遗漏，帮助药品企业稳住合规节奏，避免注册失效被扣留。
化妆品MoCRA注册数据准备：SPL文件与CosmeticsDirect
MoCRA注册不是填表，而是提交结构化产品标签（SPL）文件。本文讲解SPL格式要点、Cosmetics Direct门户提交流程、设施与产品数据字段清单，以及常见退回原因，帮助企业一次备齐数据顺利注册。
VCRP自愿化妆品注册计划已被MoCRA取代
运行数十年的自愿化妆品注册计划（VCRP）已随MoCRA生效而退出历史。本文回顾VCRP的定位、被取代的时间线，以及企业该如何从自愿登记切换到强制注册列名，避免仍用旧思维错失合规节点。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
21 CFR Part 352 - Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use [Stayed Indefinitely]
21 CFR Part 352 - Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use [Stayed Indefinitely]PART 352—SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]Authority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:64 FR 2768
21 CFR Part 355 - Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use
21 CFR Part 355 - Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human UsePART 355—ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:60 FR 52507, Oct. 6, 1995, unless otherwise noted.Ed
M032 去屑、脂溢性皮炎与银屑病 OTC 药品合规解读：同一成分并不支持所有疾病宣称
2026年FDA OTC专论M032将去屑、脂溢性皮炎和银屑病作为三个不同适应症分支，煤焦油0.5%–5%覆盖三种用途，吡硫鎓锌0.3%–2%仅支持去屑和脂溢性皮炎，二硫化硒1%仅支持去屑。中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测与稳定性，完成FDA注册与NDC列名，化妆品级别生产不能替代药品要求。
M031 灭虱 OTC 药品合规解读：只有一组活性复方，且必须为非气雾剂
2026年FDA OTC专论M031仅允许pyrethrum extract提供0.17%–0.33% pyrethrins并与2%–4% piperonyl butoxide组合的非气雾复方，标签须包含检查、10分钟处理、梳卵、7–10天复治和环境清洁。中国出口企业须按药品cGMP完成每批双活性检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名。
M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M028 疣去除 OTC 药品合规解读：只有水杨酸，剂型决定浓度和最长12周疗程
2026年FDA OTC专论M028仅允许水杨酸作为疣去除活性成分，贴剂12%–40%、成膜液5%–17%和刺梧桐胶贴膏15%分别绑定三种载体，最长疗程12周，仅覆盖寻常疣和足底疣。面部、生殖器、黏膜、痣和胎记均被排除。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
