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粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题，由资深法规专家权威解答，助力企业合规出海。

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美国 FDA OTC 专论 M018 眼用药申报为什么必须重点审核无菌和防腐体系？

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂，常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外，还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。