Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素，普通化妆品无需此板块，OTC 化妆品则强制要求。
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。
OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。
会。FDA 根据产品标签的预期用途（功效宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。粤妆评可帮助企业规避此类风险。
是的。在美国市场销售的化妆品与 OTC 产品标签必须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。其他强制标示信息（如净含量、生产商、警告语）也须用英文呈现。粤妆评提供中英双语标签审核，确保英文标示准确合规。
标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限甚至封号。常见违规包括缺失强制标示信息、Drug Facts 不规范、虚假宣称、成分标注错误等。提前进行标签审核可有效规避此类风险。
美国 FDA 化妆品与 OTC 药品标签必须以英文为主，所有强制性披露信息（成分、净含量、警示语、使用说明、制造商/经销商名称地址等）均须使用英文，且须清晰、显著、不可磨灭。
美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目，标注在主显示面（PDP）底部 30% 区域内。应同时标注美制单位（oz/fl.oz）和国际单位（g/mL），如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。
美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C."，并置于产品或包装的显著位置，字体大小须符合标签可读性要求。
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。
