普通化妆品和OTC标签要求有什么不同？
摘要
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。 普通化妆品与 OTC 化妆品的标签要求差异显著：
普通化妆品标签要求（21 CFR Part 701）
- 产品名称（Product Name）；
- 净含量（Net Quantity of Contents）；
- 成分列表（Ingredients，按 INCI 命名）；
- 生产商/经销商名称与地址；
- 警示语（如适用）；
- 使用说明（如适用）。
OTC 化妆品额外要求（21 CFR Part 201.66）
OTC 化妆品除满足上述基础要求外，还须包含标准化 Drug Facts 板块：
- 活性成分及含量（Active ingredients）；
- 用途（Uses）；
- 警告语（Warnings）；
- 使用方法（Directions）；
- 其他信息（Other information）；
- 非活性成分（Inactive ingredients）。
主要差异对比
- 信息量：OTC 标签信息更丰富、更结构化；
- 格式：OTC 须按 Drug Facts 标准格式呈现；
- 活性成分：OTC 须标明活性成分及具体含量，普通化妆品仅需列入成分表；
- 警告语：OTC 警告语更详细、更严格；
- 审核力度：OTC 标签受 FDA 药品监管，审核更严；
- 语言：均须使用英文。
标签要求的不同源于监管类别差异：普通化妆品受化妆品法规管辖，OTC 化妆品受药品法规管辖。误判产品类别会导致标签不合规，建议由专业机构（如粤妆评）进行分类判定与标签审核。
法规依据
- 化妆品标签规定 21 CFR Part 701
- OTC 药品标签（Drug Facts） 21 CFR Part 201.66
- 公平包装与标签法案（FPLA） 15 U.S.C. § 1451
