一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明,兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic;但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。
只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤,在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名,还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。