同时属于药品和化妆品的产品，要同时做 NDC 列名和 MoCRA 产品列名吗？
摘要
一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。 典型产品
美国市场的防晒、祛痘、去屑、止汗等产品，可能同时具备药品功效和化妆品用途，应先确认具体分类和适用 OTC 专论。
不能简单理解为“只做 NDC 就够了”
- 实际生产场所仍需完成药品工厂注册；
- 产品列名应正确标识营销类别及 drug/cosmetic 属性；
- 标签既要满足 Drug Facts，也要满足相关化妆品标示要求；
- 注册列名不代表 FDA 批准或确认配方合规。
粤妆评可帮助企业避免同一产品重复申报或漏掉适用义务。
法规依据
- FDA Guidance for Industry: Cosmetic Facility Registration and Product Listing December 2024
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
