MoCRA 化妆品美国代理人与 FDA OTC 药品美国代理人可以是同一家吗？
摘要
可以由同一家符合条件、能够履行职责的美国主体同时担任，但两种身份对应不同系统和义务。外国普通化妆品设施的美国代理人用于 MoCRA 设施注册与 FDA 联络；外国药品工厂的 US Agent 用于药品工厂注册、紧急沟通和检查协调。企业应分别完成授权、系统确认和信息维护。 两类代理事项不要混用
- MoCRA：对应 Cosmetics Direct 的化妆品设施注册；
- OTC 药品：对应 eDRLS/CDER Direct 的药品工厂注册；
- 同一联系人可能服务两套注册，但授权范围、DUNS 和确认流程应分别核对。
选择代理人时看什么？
除了美国地址，还应确认其能否及时接收 FDA 通知、处理系统确认、协调检查、保持节假日和紧急事件响应，并在终止合作时完成交接。粤妆评可提供覆盖普通化妆品与 OTC 的美国联络方案。
法规依据
- MoCRA Facility Registration FD&C Act Section 607
- Foreign Drug Establishment U.S. Agent 21 CFR 207.69
