FDA 通知境外 OTC 工厂检查时，美国代理人需要做什么？
摘要
美国代理人通常负责接收并及时转达 FDA 通知，协助 FDA 与境外工厂沟通检查安排、确认联系人和时间，并确保企业在时限内响应。代理人不能代替工厂准备质量体系或接受现场检查；企业若长期失联、拒绝或拖延检查，可能面临进口和合规风险。 代理人的主要协助事项
- 验证 FDA 邮件或电话的真实性；
- 第一时间转达检查、补充资料或紧急通知；
- 协调时区、语言、联系人和拟检查日期；
- 保留往来记录并跟踪企业答复。
工厂仍应负责
工厂需指定检查负责人，准备注册、产品列名、质量体系、批记录、检验、投诉和召回等文件。粤妆评可协助建立通知升级机制及检查资料清单，但不会以代理人身份替代企业陈述不真实信息。
法规依据
- Foreign Drug Establishment U.S. Agent 21 CFR 207.69
- FDA Inspection Authority FD&C Act Section 704
