美国 FDA OTC 注册是指将 OTC 化妆品组合产品（如去屑洗发水、防晒、祛痘等）按美国非处方药监管要求，完成药品工厂注册（Establishment Registration）与 NDC 产品列名（NDC Listing），并确保标签符合 Drug Facts 规范的申报程序。符合 OTC 专论的产品可按专论路径直接注册，无需逐一审批新药申请（NDA）。
FDA 注册是企业向 FDA 提交注册信息并获得注册号的官方程序，是进入美国市场的基础要求；而"FDA 认证"并非 FDA 官方术语，通常指产品通过 FDA 合规审核或符合 FDA 法规要求的证明。FDA 不颁发"认证证书"，企业取得的是注册号与列名编码。
DUNS 是 FDA 药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件，FDA 用 DUNS 识别企业实体。因此申请 DUNS 通常是 FDA 注册流程的第一步，没有 DUNS 无法完成 FDA 注册。
