美国 FDA OTC 注册是指将 OTC 化妆品组合产品（如去屑洗发水、防晒、祛痘等）按美国非处方药监管要求，完成药品工厂注册（Establishment Registration）与 NDC 产品列名（NDC Listing），并确保标签符合 Drug Facts 规范的申报程序。符合 OTC 专论的产品可按专论路径直接注册，无需逐一审批新药申请（NDA）。
中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。粤妆评提供一站式代办服务。
