美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。

M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。

中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。粤妆评提供一站式代办服务。

M028 允许 salicylic acid 作为普通疣去除活性成分，常见专论条件包括 12%—40% 膏贴剂和 5%—17% collodion-like vehicle 液体；另有 15% salicylic acid 的 karaya gum glycol plaster 条件。不同剂型的浓度不能互换，且不得用于面部、生殖器疣、痣、胎记或异常皮肤增生。

M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝，常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂，或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同，即使活性成分相同，也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。