美国 FDA OTC 专论 M028 疣去除剂的水杨酸浓度、剂型和标签要求是什么？
摘要
M028 允许 salicylic acid 作为普通疣去除活性成分，常见专论条件包括 12%—40% 膏贴剂和 5%—17% collodion-like vehicle 液体；另有 15% salicylic acid 的 karaya gum glycol plaster 条件。不同剂型的浓度不能互换，且不得用于面部、生殖器疣、痣、胎记或异常皮肤增生。 剂型决定浓度范围
液体、凝胶状 collodion 系统与 plaster 贴剂的允许水杨酸范围不同。企业应核对基质、给药面积、作用方式和封闭性，不能把高浓度贴剂配方直接改成液体。
质量和标签资料
- 活性成分含量、有关物质、涂布或灌装均匀度；
- 贴剂单位面积含量、黏附性和包装密封；
- 液体挥发损失、成膜性能、刷头或滴头给药一致性及稳定性；
- 糖尿病或血液循环不良者咨询医生，以及非普通疣部位禁用警示；
- 用法应说明保护周边皮肤、处理频次和最长使用时间。
法规依据
- OTC Monograph M028: Wart Remover Drug Products M028 and current administrative orders
- Drug cGMP and Labeling 21 CFR Parts 210, 211 and 201
