美国 FDA OTC 专论 M006 祛痘产品允许哪些活性成分和浓度？
摘要
M006 适用于外用 acne treatment。允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%、salicylic acid 0.5%—2%、sulfur 3%—10%；resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 仅能按专论条件与 sulfur 复配。祛痘洁面、凝胶、乳液、面膜等都需匹配剂型、用法、刺激警示和 Drug Facts。 活性成分与组合
过氧化苯甲酰、水杨酸或硫可作为专论允许活性成分；resorcinol 类不能脱离规定的硫复配条件单独使用。
技术要求
- 活性成分鉴别、含量、杂质及成品均匀度；
- 稳定性中关注 benzoyl peroxide 分解和包装相容性；
- 明确 leave-on 或 rinse-off 使用方式；
- 标签包含干燥刺激、与其他祛痘药同用、避眼和必要防晒提示；
- 不将化妆品原料文献替代成品质量与专论符合性。
申报文件
准备处方、工艺、规格、检验、稳定性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC 列名。
法规依据
- OTC Monograph M006: Topical Acne Drug Products M006; Final Administrative Order OTC000013
- Drug Facts and Drug Listing 21 CFR 201.66 and Part 207
