美国 FDA OTC 专论 M007 泻药分为哪些类型？产品申报要准备什么？
摘要
M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。 先确定泻药类别
同为便秘产品，不同作用机制对应 M007.10—M007.22 的不同成分、剂型和方向。复方还必须满足 M007.30 和组合合理性标准。
关键技术资料
- 活性成分药典质量、每剂量和最大日剂量；
- 片剂溶出、液体含量、颗粒粒度或栓剂释放等剂型指标；
- 容积性产品的膨胀、饮水量和吞咽风险；
- 起效时间、使用天数、年龄限制及腹痛等警示；
- 稳定性、微生物和包装给药准确性。
申报还需标准的工厂注册、cGMP、Drug Facts 和 NDC SPL 文件。广泛的成分清单应逐一查阅专论原文，不能套用统一剂量。
法规依据
- OTC Monograph M007: Laxative Drug Products M007; Final Administrative Order OTC000032
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
