美国 FDA OTC 专论 M008 止泻药允许哪些活性成分和标签要求？
摘要
M008 适用于口服止泻产品，专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin，并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示；其他常见止泻成分若不在当前专论条件内，不能仅靠 NDC 列名走专论路径。 配方审查重点
确认活性成分是否在 M008、盐或复合物身份是否正确、每剂量和最大日剂量是否合规，并核对是否属于允许的单方或组合。
技术与标签资料
- 原料鉴别、含量、杂质及成品含量均匀度；
- 混悬液粒径、再分散性和给药器准确度；
- 稳定性、微生物及包装相容性；
- 腹泻持续、发热、血便、儿童和水杨酸盐相关警示；
- Drug Facts、工厂注册、NDC SPL 与标签图片。
列名提交前应同时检索 FDA 当前行政命令和 NM900 非专论条件，避免使用历史上出现过但当前不可按专论销售的成分。
法规依据
- OTC Monograph M008: Antidiarrheal Drug Products M008; Final Administrative Order OTC000018
- Drug Registration and Labeling 21 CFR Parts 207 and 201
