NDC代码怎么申请？
摘要
NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。粤妆评提供全流程代办服务。 NDC 代码申请的完整流程如下：
申请前置条件
- DUNS 编码：已申请企业 9 位识别码；
- FDA 药品工厂注册：已取得工厂注册号；
- 美国代理人：境外企业已指定。
申请步骤
- 第一步：前置资质确认
确认已完成 DUNS 申请与 FDA 药品工厂注册。 - 第二步：NDC 标签代码申请
向 FDA 提交 NDC Labeler Code 申请，取得企业专属的 5 位标签商代码。 - 第三步：产品编码规划
为每个产品、剂型、规格与包装制定 NDC 编码方案（5-4-2 格式），确保编码唯一且符合规范。 - 第四步：SPL 文件编制
编制符合 FDA 结构化产品标签（SPL）格式的产品信息文件，用于电子提交。 - 第五步：产品列名提交
通过 FDA ESG 电子提交网关完成 NDC 产品列名（NDC Listing），取得 11 位 NDC 编码。 - 第六步：包装与标签匹配
核对产品包装、标签与 NDC 编码的一致性，确保实物与注册信息相符。
所需资料
- DUNS 编码；
- FDA 工厂注册号；
- 产品配方与活性成分；
- 产品标签（Drug Facts）；
- 包装规格信息；
- SPL 格式产品信息文件。
常见问题
- SPL 文件编制不规范导致退回；
- 编码方案不合理导致重复或遗漏；
- 未在产品上市后 5 天内完成列名。
粤妆评熟悉 FDA 电子提交流程与 SPL 文件编制，提供NDC 标签代码申请 + 编码规划 + 列名提交的全流程代办服务。
法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- 国家药品代码（NDC）体系 21 CFR Part 207.33
- 结构化产品标签（SPL） FDA 电子提交标准格式
