美国 FDA OTC 专论 M001 抗酸剂适用于哪些产品？活性成分和申报技术要求是什么？
摘要
M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。 适用产品与活性成分
适用于缓解 heartburn、sour stomach 和 acid indigestion 的口服抗酸剂。常见活性成分包括 aluminum hydroxide、calcium carbonate、magnesium hydroxide、magnesium oxide、sodium bicarbonate、potassium bicarbonate 和 magaldrate 等，完整清单及剂量上限应逐项核对 M001.11。
关键技术要求
- 成品至少具有 5 mEq 酸中和能力；
- 复方中每个抗酸活性成分原则上贡献不少于总酸中和能力的 25%；
- 按专论和 USP 方法检测酸中和能力及各成分贡献；
- 碳酸氢钠泡腾产品需设置溶解和胃部安全警示。
注册列名资料
应准备完整配方、活性成分剂量计算、原料与成品规格、酸中和能力报告、稳定性、cGMP 文件、Drug Facts、工厂注册、Labeler Code 和 NDC SPL 列名资料。符合专论并完成列名不等于 FDA 批准。
法规依据
- OTC Monograph M001: Antacid Products M001; Final Administrative Order OTC000024
- Drug Registration, Listing and Drug Facts 21 CFR Parts 207 and 201.66
