美国 FDA OTC 专论 M005 外用抗真菌产品允许哪些活性成分和宣称？
摘要
M005 适用于足癣、股癣和体癣等外用抗真菌产品。允许活性成分包括 clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%、haloprogin 1%、clioquinol 3%、povidone-iodine 10%，以及总 undecylenate 10%—25%。不同成分的预防宣称、用药周期和专业用途并不相同。 产品与宣称
一般可按专论表述治疗 most athlete’s foot、jock itch 和 ringworm；tolnaftate 在符合条件时可用于足癣预防宣称。产品不能将专论外推至头皮、指甲或其他真菌疾病。
技术要求
- 确认活性成分、浓度、剂型和适应症组合；
- 建立含量、杂质、微生物和成品稳定性标准；
- 验证包装给药量及喷雾剂型性能；
- 标签体现外用、眼部、年龄和 2 周或 4 周使用周期要求。
申报资料
应包含配方、原料与成品质量标准、分析方法、稳定性、标签、工厂注册及 NDC SPL。
法规依据
- OTC Monograph M005: Topical Antifungal Drug Products M005; Final Administrative Order OTC000017
- Drug Labeling and Listing 21 CFR Parts 201 and 207
