美国 OTC 产品发生严重不良事件，企业应如何报告和保存资料？
摘要
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。 收到报告后的处理步骤
- 记录报告人、使用者、产品、批号和事件经过；
- 确认是否涉及住院、危及生命、永久损伤等严重后果；
- 开展医学和质量调查，检查同批次及趋势信号；
- 按适用时限和格式提交监管报告；
- 持续补充随访信息并评估纠正预防措施。
平台差评、邮件、客服聊天、经销商反馈和社交媒体私信都可能成为企业获知事件的渠道。粤妆评可帮助建立中英文收集表、升级标准和美国联络响应流程，但医学判断和法定报告应由责任主体基于完整事实作出。
法规依据
- Serious Adverse Event Reporting for Nonprescription Drugs FD&C Act Section 760; 21 U.S.C. 379aa
- FDA Safety Reporting Portal Applicable FDA reporting procedures
