什么是美国代理人（US Agent）？
摘要
美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产/加工设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。其职责是作为 FDA 与企业的官方桥梁，协助沟通、接收通知、配合检查。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制前提条件。 美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产、加工或进口设施在注册时必须指定的一名位于美国的官方联络人。
核心定义
- 强制要求：境外企业完成 FDA 注册的必备前置条件；
- 地理位置：必须在美国境内拥有实际地址；
- 可联络性：须在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系；
- 主体性质：可以是个人或法人实体。
主要职责
- 官方对接：作为 FDA 与境外企业的官方联络桥梁；
- 接收通知：接收 FDA 的通知、问询、检查安排等；
- 文件转达：代为接收 FDA 公函、注册确认等文件；
- 配合检查：协助安排与配合 FDA 现场检查或远程核查；
- 应急响应：在 FDA 紧急情况下（如召回）协助沟通。
适用法规
- 药品工厂注册（境外设施须指定 US Agent）—— 21 CFR 207.32；
- MoCRA 化妆品设施注册（境外设施须指定代理人）—— 21 U.S.C. § 364。
与进口商的区别
美国代理人 ≠ 美国进口商。代理人职责是 FDA 官方联络，进口商负责报关、关税、商业流通。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。
粤妆评提供长期稳定的美国代理人服务，作为境外企业 FDA 注册的可靠桥梁。
法规依据
- 药品工厂注册（境外须指定 US Agent） 21 CFR 207.32
- MoCRA 化妆品设施注册（境外须指定代理人） 21 U.S.C. § 364
