MoCRA工厂注册的义务和截止要求是什么？
摘要
MoCRA 要求所有参与在美销售化妆品生产/加工的设施完成 FDA 注册与产品列名后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。设施须每两年更新，变更须 60 天内通报。 MoCRA 工厂注册义务与时间要求如下：
注册义务
- 设施注册：参与在美销售化妆品生产或加工的设施（含境外企业）须向 FDA 注册；
- 产品列名：每款在售化妆品须完成产品列名，包括成分、责任人、商业名称等；
- 美国代理人指定：境外设施须指定美国代理人；
- 不良事件记录：记录并报告严重不良事件；
- 安全证实：确保产品安全并有充分依据。
时间要求
- 已有设施：MoCRA 实施后，已开始生产/销售的设施须尽快完成注册；
- 新设施：须在进入商业流通前或合理时间内完成注册；
- 新产品：新产品上市前须完成产品列名；
- 更新周期：设施注册须每两年更新一次；
- 变更通报：注册信息变更须在 60 天内通报 FDA。
豁免情形
前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免设施注册与产品列名，但涉及以下产品除外：
- 眼部化妆品；
- 注射类产品；
- 内部使用产品；
- 其他 FDA 指定的特定产品。
违规后果
- 产品被视为"假冒伪劣"（Adulterated）或"错误标签"（Misbranded）；
- FDA 拒绝入境、扣留、强制召回；
- 警告信、禁令、罚款。
粤妆评可帮助企业评估注册义务、判断豁免资格、完成注册与列名，确保尽快达标。
法规依据
- MoCRA 设施注册与产品列名 21 U.S.C. § 364
- 化妆品设施注册规则 21 CFR Part 707
