OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。
OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品，可直接注册上市，无需逐产品审批；NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品，需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批，周期长、成本高。
