美国 FDA OTC 专论 M018 眼用药申报为什么必须重点审核无菌和防腐体系？
摘要
M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂，常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外，还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。 产品范围
人工泪液、眼用润滑剂和红血丝减充血产品的成分、浓度、Purpose 与 Uses 不同。宣称治疗感染、青光眼或其他眼病通常不属于 M018 自我用药范围。
关键 CMC 资料
- 无菌生产工艺、环境监测、无菌保证和方法适用性；
- 活性成分含量、pH、渗透压、黏度、可见和亚可见微粒；
- 多剂量产品的防腐体系、抑菌有效性及开启后使用设计；
- 滴量一致性、容器密闭完整性、包装相容性和稳定性；
- 污染、隐形眼镜、眼痛、视力变化及持续充血等标签警示。
法规依据
- OTC Monograph M018: Ophthalmic Drug Products M018 and current administrative orders
- Drug cGMP and Ophthalmic Preparations 21 CFR Parts 210 and 211; applicable USP chapters
