美国止汗剂为什么属于 OTC 药？M019 活性成分和申报要求是什么？
摘要
在美国，宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药，适用 M019；普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐，具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异，应按 M019.10 精确换算。 先区分止汗和除臭
Reduce sweat、wetness protection 等宣称体现药物用途；odor control 本身通常是化妆品用途。兼具两类用途的产品要同时满足 OTC 药品和适用化妆品要求。
技术资料
- 确认铝盐或铝锆盐的 INCI、药典身份、有效含量表达和专论上限；
- 评估棒、滚珠、喷雾或气雾剂的剂量均匀度、推进剂相容性和稳定性；
- 建立锆、铝及相关杂质控制，并验证成品含量；
- Drug Facts 应含 Purpose、Use、仅供外用、破损皮肤和肾病咨询医生等适用警示。
电商标题和图片中的 24-hour sweat protection 等宣称也应纳入标签审核。
法规依据
- OTC Monograph M019: Antiperspirant Drug Products M019 and current administrative orders
- Drug and Cosmetic Labeling 21 CFR Parts 201 and 701
