更新日期：2026-07-16｜适用市场：美国｜依据：OTC Monograph M028。中文仅供理解；美国标签应使用专论规定的英文文本。
中国疣去除产品进口美国时，M028 只允许水杨酸，并将 12%–40%、5%–17% 和 15% 分别绑定到三种载体。产品只能用于寻常疣和足底疣，面部、生殖器、黏膜、痣和胎记均被排除。境外工厂需按药品 cGMP 做每批活性含量、剂量/药芯均匀、易燃挥发和稳定性检测，并完成 FDA 注册列名、NDC、OMUFA 与进口申报。
核心结论
M028 的活性成分只有 salicylic acid（水杨酸），但不是一个通用浓度范围。浓度与 plaster、collodion-like vehicle 或 karaya gum/glycol plaster 三种载体严格绑定。产品只能用于 common warts（寻常疣）和 plantar warts（足底疣）；面部、外生殖器、黏膜、痣、胎记或长毛的疣样病变都明确排除。
1. 活性成分和剂型条件
| 剂型/载体 | 水杨酸浓度 | 用法特点 |
|---|---|---|
| 贴膏载体（Plaster vehicle） | 12%–40% | 按疣大小裁切贴敷，每 48 小时重复，最多 12 周 |
| 火棉胶样载体（Collodion-like vehicle） | 5%–17% | 每次一滴覆盖疣体，每日 1–2 次，最多 12 周 |
| 刺梧桐胶-乙二醇贴膏（Karaya gum, glycol plaster） | 15% | 轻磨表面后睡前贴敷至少 8 小时，每 24 小时重复，最多 12 周 |
"水杨酸不超过 40%"不是正确的通用判定。17% 的成膜液可能合规，30% 的同类液体则不因低于 40% 而合规；它必须落在对应载体的范围内。
2. 必须显著呈现的禁忌
| 禁止使用人群/部位 | 原因/风险 |
|---|---|
| 糖尿病患者或血液循环不良者 | 伤口愈合不良和感染风险增加 |
| 痣、胎记、长毛的疣 | 可能是恶性病变，不应由消费者自行处理 |
| 面部、外生殖器或黏膜上的疣 | 皮肤敏感性和吸收风险，不在 M028 范围 |
| 受刺激、感染或发红皮肤 | 水杨酸可能加重刺激 |
可燃载体要使用适当的 flammability signal word，collodion-like 产品还要提示入眼后用水冲洗 15 分钟并避免吸入蒸气。
3. M028 与 M030 的关键差异
| 项目 | M028（疣去除） | M030（鸡眼/胼胝） |
|---|---|---|
| Collodion-like 浓度 | 5%–17% | 12%–17.6% |
| 最长疗程 | 12 周 | 14 天 |
| Uses | For the removal of common/plantar warts | For the removal of corns and calluses |
| Karaya gum 载体 | 15% 贴膏 | 不适用 |
企业不能做一套"鸡眼/疣/肉刺通用液"再从两篇专论各取一部分条款拼接。
中国疣去除产品进口美国的合规步骤
| 步骤 | 核心要求 |
|---|---|
| 1. 确认只处理 common/plantar warts | 删除皮赘、痣、面部扁平疣、生殖器疣等专论外用途 |
| 2. 将浓度与载体绑定 | 对 plaster、collodion-like、karaya/glycol plaster 分别判定 |
| 3. 明确中美主体 | 指定 U.S. Agent、labeler、importer/consignee、Importer of Record |
| 4. 按药品 cGMP 控制生产 | 贴剂控制涂布量和单位面积含量；液体控制溶剂、挥发、成膜、易燃安全 |
| 5. 注册列名与 OMUFA | 首票前注册境外场所；SPL 列名和 NDC；评估设施年费 |
| 6. 英文标签定稿 | Drug Facts、糖尿病/循环不良禁忌、禁用部位、最长 12 周、责任人 |
| 7. 检测放行 | 每批检验水杨酸鉴别/含量、液体剂量或贴剂药芯均匀、包装密封 |
| 8. ACE 进口与上市后 | 申报 FDA product code、制造商、NDC、REG/DLS；关注化学灼伤投诉 |
常见问题解答
30% 水杨酸疣去除液符合 M028 吗？
通常不符合 collodion-like vehicle 的 5%–17% 范围。30% 低于贴剂 40% 上限，但液体不能套用贴剂条件。浓度必须落在对应载体范围内，跨载体使用"低于上限就合规"的逻辑不可取。
M028 可以用于 skin tags 吗？
不可以。专论只覆盖寻常疣和足底疣，并明确排除痣、胎记、面部、生殖器和黏膜等部位。皮赘（skin tags）不在 M028 允许的 consumer indications 范围内。
疣去除液需要做临床试验吗？
专论内基础用途没有统一的上市前临床资料提交程序，但每批质量检验和稳定性必须完成。额外快速或永久去除宣称需另有证据并不得超出专论范围。
参考依据
- FDA OTC Monographs 数据库：M028
- FDA：Importing Human Drugs
- 21 CFR 201.66：Drug Facts
- 21 CFR Part 211：成品药 cGMP
本文为一般合规信息，不构成法律或医疗意见；无法明确识别的皮损应由专业人员评估。
