2026年6月9日，美国FDA发布最终命令，将防晒活性成分Bemotrizinol（化学名Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine，BASF商品名Tinosorb S）正式纳入非处方（OTC）防晒产品专论。这是美国防晒专论20余年来首次新增活性成分，最终命令将于2026年8月9日生效。
一、事件背景：美国防晒产品的OTC监管框架
在美国，防晒产品并非化妆品，而是按OTC药品监管，适用《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）下的OTC专论体系，具体规定见于21 CFR Part 352《人用非处方防晒药品》。符合专论要求的防晒产品被认定为一般安全有效（GRASE），无需逐案申请新药上市许可（NDA），但必须完成企业设施注册、产品列名及NDC编码等药品合规义务。
二、Bemotrizinol是什么，为何此前未获美国批准
Bemotrizinol是一种广谱紫外线吸收剂，可同时覆盖UVA与UVB波段，光稳定性优异，已在欧盟、中国及亚太多国广泛使用多年。此前美国防晒专论仅收录了氧化锌、二氧化钛、阿伏苯宗等有限几种活性成分，Bemotrizinol长期未获准在美国市场使用。FDA此次将其纳入专论，标志着美国防晒监管体系的重要现代化进展。
三、对企业的合规影响
- 产品分类：含Bemotrizinol的防晒产品在美国属于OTC药品，必须履行NDC注册、标签标识等药品义务，而非仅做化妆品FDA企业注册。
- 标签更新：活性成分名称、含量、使用方法及OTC专论要求的安全警示须在标签中准确体现，并符合21 CFR Part 352的格式规范。
- 注册时限：相关产品应在2026年8月9日最终命令生效后，及时完成NDC编码申请与设施注册信息更新。
四、中国出口企业的应对建议
对于已在海外市场使用Tinosorb S的中国防晒品牌与代工厂，本次规则变化既是机遇也是合规挑战。建议企业：第一，重新评估在美在售及拟上市防晒配方，确认Bemotrizinol的使用浓度与专论要求一致；第二，提前规划NDC注册与美国代理人（US Agent）安排；第三，结合MoCRA要求的设施注册与产品列名，建立持续的合规档案。出口企业尤须区分"化妆品"与"OTC药品"边界，避免以化妆品路径错误申报防晒产品。
常见问题解答
Bemotrizinol是什么？美国此前为何未批准？
Bemotrizinol（Tinosorb S）是一种广谱防晒活性成分，可屏蔽UVA与UVB，光稳定性好，已在欧盟、中国等地长期使用。美国旧版防晒专论仅收录有限几种成分，此次FDA首次将其纳入专论，是20余年来首个新增防晒活性成分。
含Bemotrizinol的防晒产品在美国属化妆品还是药品？
在美国，防晒产品按OTC药品监管，适用21 CFR Part 352防晒专论，不属于化妆品。因此含该成分的产品必须完成NDC注册、设施注册与标签合规，而非仅做化妆品企业注册。
2026年8月9日后企业需完成哪些合规动作？
最终命令生效后，使用Bemotrizinol的防晒产品须及时申请NDC编码、更新设施注册与产品列名信息，并按专论要求修订标签（活性成分、含量、警示语等），确保以OTC药品路径合规上市。
中国出口企业使用Tinosorb S需注意什么？
中国企业在海外常用Tinosorb S，本次美国放开带来新机会。建议提前评估配方浓度、规划NDC注册与美国代理人，并将防晒产品按OTC药品而非化妆品路径申报，避免合规差错。
