M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
M021 防龋 OTC 药品合规解读：氟浓度、可利用氟、包装上限和生物测试缺一不可
2026年FDA OTC专论M021要求含氟牙膏、牙粉和漱口液不仅控制配方投料ppm，还要验证理论总氟、可利用氟离子、pH、包装总氟量不超过276mg、年龄分层用法及动物龋齿降低生物测试。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测，完成FDA注册与NDC列名，包装放大可能导致专论路径失效。
M019 止汗 OTC 药品合规解读：止汗不是普通除臭，专论范围仅到腋下
2026年FDA OTC专论M019将止汗剂定义为OTC药品，仅限腋下使用，铝盐浓度按无水基计算并区分气雾/非气雾剂型。24小时或extra effective宣称需最终配方人体止汗数据支持。中国出口企业须按药品cGMP生产，完成FDA注册、NDC列名与进口申报，手足或全身止汗不在M019范围。
M016 皮肤保护剂 OTC 药品合规解读：用途决定成分组合，不能把舒缓无限外推
2026年FDA OTC专论M016覆盖凡士林、氧化锌、dimethicone、胶体燕麦等皮肤保护剂，但成分组合按小伤口保护、皲裂、尿布疹、毒葛等用途分组授权。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名，不得将各活性随意复配。
M006 外用祛痘 OTC 药品合规解读：成分合规只是起点，刺激警示和用法同样关键
2026年FDA OTC专论M006仅允许过氧化苯甲酰2.5%–10%、水杨酸0.5%–2%和硫3%–10%作为祛痘活性成分，复方只限间苯二酚/硫两种组合。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP完成活性检测及稳定性、完成FDA注册与NDC列名，电商宣称不得超出Drug Facts范围。
M005 外用抗真菌 OTC 药品合规解读：脚气、股癣和体癣可自我治疗，头癣甲癣不在范围
2026年FDA OTC专论M005明确外用抗真菌产品仅覆盖脚气、股癣和体癣，头癣与甲真菌明确排除。clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%等活性各有固定浓度与疗程，中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测、FDA注册与NDC列名。
M003 急救用消毒 OTC 药品合规解读：用途只限小割伤、擦伤和轻微烧伤
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
指甲真菌液出口美国OTC注册指南：M005抗真菌专论与NDC登记全流程
2026年多家中国企业指甲真菌液产品通过FDA NDC注册进入美国市场。OTC专论M005允许7类活性成分用于抗真菌OTC药品，但适应症仅限足癣、股癣和体癣，未明确收录甲癣。企业须精准设计标签宣称，区分抑制真菌生长与治疗甲癣的合规边界，并完成FDA企业注册与NDC产品列名。
去疣剂出口美国合规指南：OTC专论M028与NDC注册全流程解析
2026年多款去疣剂产品通过FDA的NDC注册成功进入美国市场，OTC专论M028是去疣剂合规的核心依据。去疣剂唯一允许的活性成分为水杨酸，浓度因剂型不同分为5%至40%三档。出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP验证，方可合法销售。本文详解全流程实操要点。
