美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

MoCRA 要求责任人对每个已上市化妆品完成产品列名，并每年提供更新。没有变化时，可根据 Cosmetics Direct 提供的适用功能提交 abbreviated renewal；配方、标签责任人、生产设施或产品状态发生变化时，应提交相应更新，不能只保存旧截图。

MoCRA 的 Responsible Person 是其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商，不一定等同于实际生产工厂，也不是泛指美国代理人。责任人通常负责产品列名、严重不良事件报告、安全性证据维护、标签联系信息及其他适用的上市后义务。

一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。