2026年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过《Cosmetics Constituent Update》发布公开声明，明确告知化妆品设施、零售商和责任人：FDA不会发放任何证明文件来确认化妆品设施注册或产品列名的合规状态。这一表态对大量正在通过MoCRA完成注册的中国出口企业产生直接影响——不少企业此前以为注册完成后会收到一份"FDA注册证书"，并将其作为上架亚马逊、应对客户审核的依据。
一、FDA澄清了什么
FDA在声明中表示，近期收到"越来越多的查询"，来自希望获得官方文件以确认其设施已正确注册、或确认其设施豁免注册义务的实体。FDA明确列举了不会发放的文件类型：
- 不发放化妆品设施注册合规证书（Certificate of Compliance）；
- 不发放良好声誉信函（Letter of Good Standing）；
- 不发放注册验证邮件或确认函；
- 不发放任何形式的注册豁免证明文件。
FDA同时指出，部分电商平台可能要求入驻企业提供"FDA设施注册证明"或"注册豁免证明"。对此，FDA的立场非常清楚：这类官方文件在MoCRA体系下根本不存在。
二、为什么会有"注册证书"迷思
中国出口企业容易产生这一误解，主要有三个原因：
- 与药品体系混淆：美国药品（OTC/Rx）企业注册与产品列名体系中，FDA在某些场景下会提供注册确认信息，但药品体系与化妆品体系并不相同；
- 与其他国家/地区混淆：欧盟CPNP通报后欧盟各成员国主管当局可出具通报编号，东盟部分国家由FDA核发通报凭证，企业自然以为美国也有类似证书；
- 第三方服务商误导：部分代理机构自行制作带有FDA标志的"注册证书"样稿用于营销，企业付费后收到的文件并非FDA出具。
三、出口企业现在应该怎么做
既然FDA不发证书，企业需要用以下材料替代作为合规证据：
| 替代证据 | 获取方式 | 适用场景 |
|---|---|---|
| Cosmetics Direct提交确认号 | 注册提交成功后系统返回的Registration Number | 客户/平台核验注册状态 |
| Cosmetics Direct后台截图 | 登录个人账户截取设施注册与产品列名页面 | 电商平台入驻审核 |
| 责任人（Responsible Person）信息页 | 含美国代理人、设施地址、联系人等信息的后台页 | 贸易伙伴尽职调查 |
| 产品列名号（Product Listing Number） | 每个SKU提交后系统生成的列名编号 | 多产品系列合规追溯 |
需要特别警惕的是：如果供应商、代工厂或合作方出示一份声称由FDA出具的"化妆品注册合规证书"，该文件并非真实。FDA只通过Cosmetics Direct电子系统受理注册，从不以纸质或PDF证书形式发放合规证明。企业在供应链尽调时，应要求对方提供Cosmetics Direct后台可验证的注册编号，而非一份自制证书。
四、电商平台索证如何应对
亚马逊、速卖通等平台对美妆个护类目 increasingly 要求提供FDA合规文件。面对平台索证，企业可以：
- 向平台说明MoCRA体系下FDA不发放证书的事实，并附FDA 9月9日声明链接；
- 提供Cosmetics Direct后台注册成功页面截图（含注册编号与责任人信息）；
- 由美国代理人（US Agent）出具书面说明，确认已在Cosmetics Direct完成注册；
- 保留注册提交时间、确认邮件、系统截图等全套记录备查。
常见问题解答
FDA注册完成后真的不会发任何证书吗？
是的。FDA在2026年9月9日声明中明确，化妆品设施注册与产品列名均不发放合规证书、良好声誉信函或验证邮件。企业只能通过Cosmetics Direct系统获取注册编号和后台记录作为证据。
亚马逊要求提供FDA注册证明怎么办？
应向平台说明FDA不发放证书的事实，提供Cosmetics Direct后台注册成功截图（含Registration Number）和责任人信息页，必要时由美国代理人出具书面确认。切勿使用第三方自制的"FDA证书"，可能被平台判定为材料造假。
如何验证供应商的化妆品FDA注册是否真实？
FDA不公开化妆品设施注册查询数据库，但企业可要求供应商提供Cosmetics Direct后台截图、注册编号和责任人信息，并通过美国代理人交叉核实。任何声称"FDA出具的纸质证书"均不可信。
FDA为什么要专门发声明澄清这件事？
FDA声明近期收到大量索证查询，且部分电商平台将"FDA注册证书"作为入驻门槛，导致企业误以为存在这样的官方文件。FDA此举是为了消除误解，明确MoCRA注册是电子提交制而非证书发放制。
