MoCRA（《2022 年化妆品法规现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是美国自 1938 年以来首次重大更新的化妆品法规，于 2022 年 12 月 29 日颁布。它要求所有在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件报告制度，并加强标签管理。
MoCRA 要求所有参与在美销售化妆品生产/加工的设施完成 FDA 注册与产品列名后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。设施须每两年更新，变更须 60 天内通报。
MoCRA 下委托方（品牌方）与受托方（代工厂）各有注册义务。即使受托方（代工厂）已注册设施，品牌方仍须作为责任人完成产品列名。粤妆评可协助理清委托关系并完成对应注册，避免重复或遗漏。
MoCRA 化妆品设施注册须每两年更新一次。若注册信息发生变更（如地址、负责人、产品类别），须在变更发生后 60 天内提交更新。粤妆评提供注册后年度维护与变更通报服务，确保注册持续有效。
前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免 MoCRA 设施注册与产品列名。但涉及眼部化妆品、注射类产品、内部使用产品等特定类别除外。粤妆评可准确判断企业是否符合豁免条件。
不冲突。OTC 化妆品须同时满足药品注册（21 CFR Part 207）和 MoCRA 化妆品注册两套要求，两者并行不悖。粤妆评可为企业统一办理，避免重复劳动与遗漏，确保双重合规。
MoCRA 工厂注册针对普通化妆品设施与产品列名，由 FDA CFSAN 管理；FDA 药品工厂注册针对 OTC 药品生产企业，由 CDER 管理。两者注册系统、字段要求、更新周期与合规义务均不同，同一工厂可能需要同时完成两类注册。
是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品，不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免，工厂注册义务通常仍需履行。
MoCRA 产品列名需提交产品名称、类别、成分表（按降序排列）、标签样张、制造商/包装商/分销商信息、责任人（Responsible Person）信息等。产品列名可通过 FDA 电子系统完成，信息变更时应及时更新。
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期一次，并在注册信息发生变化后按规定及时更新。2026 年属于 FDA 推进首轮两年续期的重要年份，已注册工厂应核对 Cosmetics Direct 中的设施状态、美国代理人、品牌名称、产品类别和联系人，不能把普通化妆品两年续期与 OTC 药品每年续期混淆。
