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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M008 适用于口服止泻产品,专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin,并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示;其他常见止泻成分若不在当前专论条件内,不能仅靠 NDC 列名走专论路径。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品,成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂,常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途,常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。