美国 FDA OTC 专论 M013 解热镇痛药允许哪些成分？测试和标签资料怎么做？
摘要
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药，主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同，应逐项核对，不可套用同一标签。 配方与功效边界
可用于专论允许的轻微疼痛和退热用途。复方感冒药、经期药或夜间产品除 M013 外，还要满足相应专论的组合和标签条件。
技术资料清单
- 活性成分鉴别、含量、杂质、溶出和含量均匀度；
- 剂量单位、最大日用量及复方重复成分风险评估；
- 稳定性、包装防潮或防儿童开启设计；
- acetaminophen 肝脏警示或 aspirin 及 salicylate 胃出血、过敏和儿童病毒感染警示；
- Drug Facts、SPL、工厂注册和 NDC 列名。
法规依据
- OTC Monograph M013: Internal Analgesic, Antipyretic and Antirheumatic Drug Products M013 and current administrative orders
- OTC Drug Labeling and cGMP 21 CFR Parts 201, 210 and 211
