美国 FDA OTC 专论 M014 耳用药的活性成分、剂型和申报要求是什么？
摘要
M014 包含两类外用耳产品：carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢，以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换，耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。 两种专论路径
- 耳垢去除剂：carbamide peroxide 6.5%，按专论规定滴耳、作用和冲洗；
- 耳干燥剂：特定 isopropyl alcohol 与无水 glycerin 系统，用于游泳或洗浴后帮助干燥耳道。
质量与申报资料
应验证活性成分含量、水分、过氧化物稳定性或酒精含量、滴头给药一致性、包装密封性、微生物控制和储存期。Drug Facts 必须区分用途，并含儿童年龄、最长使用时间、仅供耳用及异常症状就医提示。
法规依据
- OTC Monograph M014: Topical Otic Drug Products M014 and current administrative orders
- Drug Registration and Labeling 21 CFR Parts 207 and 201
