美国 FDA OTC 专论 M015 痔疮和肛门直肠产品可用哪些活性成分？
摘要
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品，成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂，常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。 配方合规方法
先将每个活性成分归入 M015 的作用类别，再核对允许浓度、外用或栓剂途径、Purpose、Uses 和组合条件。不能仅因原料常见于痔疮膏就认定可按专论销售。
技术与标签重点
- 半固体产品需控制含量均匀度、黏度、微生物、包装相容性和稳定性；
- 栓剂需评估重量差异、软化或熔融性能和剂量均匀度；
- 标签应含仅供外用或直肠用、出血、症状持续及置入器使用警示；
- 涉及局麻剂或血管收缩剂时，应增加对应禁忌和咨询医生信息。
法规依据
- OTC Monograph M015: Anorectal Drug Products M015 and current administrative orders
- Drug cGMP and Labeling 21 CFR Parts 210, 211 and 201
