OTC 贴牌产品的 Labeler Code 应由品牌方还是代工厂申请？
摘要
应根据谁作为标签商负责将产品引入商业流通、谁控制标签和产品列名来确定，不能仅按“谁生产”机械判断。品牌方、私牌经销商和合同生产工厂应在合作前明确 Labeler Code、NDC 列名、SPL 更新、年度认证和终止合作后的产品状态维护责任。 两种常见模式
- 品牌方作为 labeler：品牌方控制 Labeler Code 和产品列名，工厂作为生产场所关联；
- 工厂或其他主体作为 labeler：需确认其列名确实覆盖该品牌、配方和包装，并约定持续维护。
合同中建议写清
- NDC 和 SPL 数据所有权及使用权限；
- 配方、标签、工厂变化的通知时间；
- 年度认证、停产和取消列名责任；
- 平台审核、召回及合作终止后的数据交接。
粤妆评可结合供应链结构设计更稳定的 NDC 路径，避免品牌被单一工厂数据锁定。
法规依据
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
- Drug Listing Certification Quick Start Guide FDA eDRLS
