美国 FDA OTC 专论 M016 皮肤保护剂为什么容易被误当成化妆品？技术要求有哪些？
摘要
M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药，常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品，但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解，可能进入 OTC 药品监管。 身份由用途决定
配方中含凡士林、二甲基硅油或燕麦并不自动成为 OTC；产品名称、详情页、图片和使用说明出现专论药物用途时，需按 M016 评估。
申报资料与测试
- 核对每个成分的专论名称、浓度范围、Purpose 和允许组合；
- 建立含量、黏度、均匀性、微生物、稳定性和包装相容性标准；
- 伤口、深度刺伤、严重烧伤、吞咽和儿童误用警示应按剂型设置；
- Drug Facts、NDC SPL、工厂注册及电商宣称须保持一致。
尿布疹、湿疹、毒葛或其他特殊用途还需逐项确认是否满足 M016 的限定条件。
法规依据
- OTC Monograph M016: Skin Protectant Drug Products M016 and current administrative orders
- Cosmetic and Drug Intended Use Requirements FD&C Act and 21 CFR Parts 201 and 701
