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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途,常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品,通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量,核对最大剂量、年龄和重复治疗条件,并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M025 适用于胆囊影像检查前促使胆囊收缩的诊断辅助产品,专论条件包括 50% aqueous corn oil emulsion,以及可分散于水的 hydrogenated soybean oil powder。它不是日常保健油或治疗胆囊疾病的产品,标签必须限定诊断辅助用途、规定剂量和检查前给药时间。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom,主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配,但各活性成分必须提供独立合理用途,并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝,常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂,或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同,即使活性成分相同,也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。